¿Cuándo podría estar la vacuna contra el SARS-COV-2?

Las vacunas tienen que pasar por, al menos, 3 fases de pruebas que incluyen estudios preclínicos y pruebas en animales y humanos, para evaluar su seguridad, eficacia, efectos secundarios y mejor método de aplicación.

Ante la crisis epidemiológica global que estamos viviendo, el aumento de casos positivos y la alarmante cifra de muertes a causa del COVID-19, la humanidad continúa expectante frente a la producción de una vacuna que logre controlar la enfermedad y mitigar los efectos que esta pandemia está causando en el mundo.

Sin embargo, en algunos casos, es un proceso largo y complejo que puede tardar entre 10 y 15 años e involucra una combinación de esfuerzos públicos y privados.

Investigadores del grupo de Voluntarios COVID-19 IBIO de la Universidad de los Andes, dirigido por David Bigio, profesor del Departamento de Ingeniería Biomédica, crearon una serie de piezas gráficas que ayudan a entender las fases por las que debe pasar una vacuna:

Fase 0: Las vacunas deben pasar por unos preclínicos en los cuales se usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para evaluar su seguridad, capacidad inmunógena y la respuesta en humanos.

Fase 1: Se prueba en grupos de entre 20 y 50 personas saludables para confirmar que no representa una amenaza para la salud para identificar efectos secundarios y se determine la dosis adecuada.

Fase 2: Se realiza un estudio a mayor escala en el que participan entre 100 y 300 personas para evalular sus efectos secundarios a corto plazo, la reacción al sistema inmune y después de esto se plantea un programa de vacunación y un método de aplicación.

Fase 3: Involucra a miles de voluntarios y se comparan los efectos de la vacuna contra los de un placebo (sustancia sin efecto farmacológico que se utiliza como control en un ensayo clínico) para evaluar cómo evolucionan la personas vacunadas frente a las que no. En esta fase, también se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y seguridad de la vacuna.

Fase 4: Muchas vacunas se someten a esta fase después de ser aprobadas y de recibir una licencia, con el fin de seguir monitoreando efectos secundarios descubiertos en el largo plazo y confirmar su efectividad.

Las pruebas incluyen la participación de voluntarios que han recibido asesoría sobre la vacuna en estudio y sobre los riesgos y beneficios de la participación en el ensayo. Esto se llama Proceso de consentimiento informado, diseñado para garantizarles información sobre sus derechos y responsabilidades.

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es el ente encargado de emitir los registros sanitarios que permiten la comercialización de medicamentos y vacunas. Después de obtener la licencia, el monitoreo del producto y de las actividades de producción (incluidas las inspecciones periódicas de las instalaciones), continúa mientras el fabricante tenga la respectiva licencia.

La farmacovigilancia en Colombia (monitoreo de los efectos de los medicamentos después de autorizado su uso) es realizada en conjunto con el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila), garantizando la seguridad de las vacunas.

* Las infografías sobre ¿Cómo llega una vacuna al público? fueron desarrolladas por el grupo de Voluntarios COVID-19 IBIO de Los Andes, dirigido por David Bigio, profesor del Departamento de Ingeniería Biomédica, la coordinación de Mary Luz Isaza y el apoyo del Programa de Voluntariado Uniandes, con el propósito de combatir la desinformación que hay en general con respecto al COVID-19. Si tiene dudas e inquietudes puede escribir a: voluntarioscovid19@uniandes.edu.co

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REFERENCIAS
- Paul Offit MD. Vaccine Development, Testing, and Regulation | History of Vaccines https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation.
- Sarmiento, C.; Muñoz, S.; Rodríguez, S.; Ghisays, G.; Pastor, D.; Castillo, O. Norma Técnica Para La Vacunación Según El Programa Ampliado de Inmunizaciones - PAI.
- Center for Biologics Evaluation and Research. Vaccine Product Approval Process. FDA 2019.
- Understanding Vaccine Trials https://www.vaxreport.org/vax-1-1-august-2003/869-understanding-vaccine-trials.